tel.
22 879-92-62
fax 24 h
22 879-92-32
e-mail: cza@cza.pl
Winieta 'Czasopisma Aptekarskiego'
Adres Redakcji
ul. Obarowska 23/2
04-337 Warszawa
Box 81
Komunikaty nadzwyczajne
O Czasopiśmie Aptekarskim
Wybiórka w pigułce
Konferencje Czasopisma Aptekarskiego
Medale Czasopisma Aptekarskiego
Europejski Laur Farmacji
Rozmiar: 598 bajtów
Bibliografia publikacji nt. opieki farmaceutycznej w "Czasopiśmie Aptekarskim" w latach 2001-2016
Rozmiar: 598 bajtów
SPISY TREŚCI
za lata 2011-2017
Rozmiar: 598 bajtów
PRENUMERATA
 
"Czasopismo Aptekarskie"
Rozmiar: 598 bajtów
Numery
archiwalne "Czasopisma Aptekarskiego"
Rozmiar: 598 bajtów
Kontakt
Rozmiar: 598 bajtów
Rada Naukowa
i Redakcja
Rozmiar: 598 bajtów
Regulamin
dla Autorów publikacji naukowych
Rozmiar: 598 bajtów
Zgłoszenia niepożądanych działań leków Pytania, komentarze, uwagi
Rozmiar: 598 bajtów
Zabezpieczenie produktów leczniczych przed sfałszowaniem - co nas czeka?

Safety features of medicinal products - what lies ahead?

Streszczenie

Dnia 19 lutego 2019 r. we wszystkich państwach UE zaczyna funkcjonować nowy system zabezpieczenia produktów leczniczych przed fałszowaniem. Większość produktów leczniczych na receptę oraz niektóre produkty OTC będą musiały zawierać niepowtarzalny identyfikator oraz zabezpieczenie otwarcia.

Słowa kluczowe: walka z fałszowaniem produktów leczniczych, systemy baz produktów leczniczych, wyzwania dla rynku farmaceutycznego, ATD, Niepowtarzalny identyfikator

Summary

On 19 February 2019, in all EU member states starts a new system of safety features for medicinal products for human use. Almost all prescription products and some OTC products will have to a special unique identifier and Anti Tempering Devices.

Keywords: fight against falsified medicinal products, repositories system, new challenges for the pharma market, Anti Tempering Device, The unique identifier

radca prawny Paulina SOSIN-ZIARKIEWICZ
prof. nadzw. dr hab. MACIEJ ROGALSKI

str. 43
"Czasopismo Aptekarskie" nr 8-9/2018


Current quality requirements for herbal medicinal products with a specific focus on contaminants
Aktualne wymagania dotyczące jakości produktów leczniczych roślinnych ze szczególnym uwzględnieniem zanieczyszczeń

Streszczenie

Produkty lecznicze roślinne ze względu na swój złożony charakter oprócz standardowych wymogów związanych z jakością spełniać muszą specyficzne wymagania dotyczące wytwarzania i kontroli jakości. Większość z tych kryteriów opisana została w dokumentach opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Pochodzenia Roślinnego (HMPC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) stanowiąc zbiór wytycznych definiujących wymagania jakościowe dla ziołowych produktów leczniczych w odniesieniudo specyfikacji, składu, oceny trwałości czy użytych rozpuszczalników ekstrakcyjnych. Dodatkowo, konieczne jest spełnienie specyficznych kryteriów dotyczących czystości produktu.
Wymagania dotyczące pozostałości pestycydów w materiale roślinnym określa Farmakopea Europejska (Ph.Eur) w rozdziale 2.8.13 definiując wartości graniczne dla 70 substancji. Substancje niewymienione w Ph.Eur. podlegają wytycznym zawartym w Rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 odnoszącym się do dopuszczalnych pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego. Wartości graniczne dla aflatoksyn definiuje natomiast Ph.Eur w rozdziale 2.8.18. Wytyczna ICH Q3D dotyczącą elementarnych zanieczyszczeń nie uwzględnia ziołowych produktów leczniczych, stąd limity dla metali ciężkich w substancji roślinnej określa monografia ogólna Ph.Eur (Plantae medicinalis). Wymogi dotyczące czystości mikrobiologicznej ziołowych produktów leczniczych i wyciągów roślinnych opisane zostały w Ph.Eur z zastosowaniem podziału na trzy odrębne kategorie. Substancje roślinne będące materiałem wyjściowym do produkcji suplementów diety spełniać muszą natomiast wymagania Rozporządzenia (WE) nr 1881/2006 definiującego limity zanieczyszczeń w żywności m.in. dla mykotoksyn, metali ciężkich i wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA). W ostatnim czasie, po publikacji dokumentu dotyczącego WWA opracowanego przez HMPC dyskutuje się także potencjalną obecność wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych w produktach leczniczych i przetworach roślinnych.
W ostatnich latach dyskutowana jest również kwestia potencjalnego zanieczyszczenia materiału roślinnego przez chwasty zawierające alkaloidy pirolizydynowe (PA), np. Senecio sp. Wstępne badania prowadzone na terenie Niemiec zaowocowały opracowaniem dokumentu wyznaczającego możliwości i zasady wdrożenia środków kontroli procesu od uprawy po zwolnienie gotowego produktu. Dodatkowo w maju 2016 opublikowano dokument opracowany przez HMPC, w którym zarekomendowano wartość graniczną 1.0 mg PA w przeliczeniu na dawkę dzienną produktu leczniczego w trzyletnim okresie przejściowym. Po upływie tego czasu limit zawężony zostanie do wartości 0.35 mg PA/dawkę dzienną.

dr Barbara STEINHOFF
str. 46
"Czasopismo Aptekarskie" nr 8-9/2018


 
"CzA"
nr 8-9(296-297)
/2018 Kliknij aby zobaczyć powiększoną okładkę
Punktacja MNiSzW
2 pkt. naukowe
Spis treści

Leopold Skulski
prowizor farmacji
• inżynier chemik
• aptekarz praktyk
• nadburmistrz
• poseł na Sejm Ustawodawczy
• prezydent ministrów II RP Kliknij aby zobaczyć powiększoną okładkę
Spis treści
Opis i zamówienie

Farmaceutyczny Poradnik
Kalendarz 2018 Kliknij aby zobaczyć powiększoną okładkę

Nowości wydawnicze Farmapress
 
Jan Harasimowicz Kliknij aby zobaczyć powiększoną okładkę
Opis i zamówienie

Agata Słyk Kliknij aby zobaczyć powiększoną okładkę
Opis i zamówienie

Joanna Kossuth Kliknij aby zobaczyć powiększoną okładkę
Opis i zamówienie

Krystyna Joanna Kocay Kliknij aby zobaczyć powiększoną okładkę
Opis i zamówienie

Krystyna Głowniak Kliknij aby zobaczyć powiększoną okładkę
Opis i zamówienie

Jerzy Jambor Kliknij aby zobaczyć powiększoną okładkę
Opis i zamówienie

Receptura apteczna półstałych postaci leków do stosowania na skórę. Teoria i praktyka Kliknij aby zobaczyć powiększoną okładkę
Spis treści
Opis i zamówienie

Receptura apteczna płynnych postaci leków w teorii i praktyce Kliknij aby zobaczyć powiększoną okładkę
Spis treści
Opis i zamówienie

Słownik jakości życia
angielsko-polski
polsko-angielski Kliknij aby zobaczyć powiększoną okładkę
Opis i zamówienie

(C) APe 2002